注射液灌封是注射劑裝入容器的最后一道工序,也是注射劑生產中最重要的工序。因此,灌封區域是整個注射劑生產車間的關鍵部位,應保持較高的潔凈度。同時,灌封設備的合理設計及正確使用也直接影響注射劑產品質量的優劣。
將制備好的藥液定量地灌注到洗凈并經干燥滅菌的安瓿內加以封口的裝置稱為
安瓿瓶灌裝封口機。由于安瓿有不同的尺寸規格,一般適當更換灌封機的某些附件,即可適應不同安瓿的要求,通常灌封機具有同時灌封4—8只安瓿的功能,以保證生產效率。為保證灌封過程中的潔凈,藥液暴露部位均需在loo級層流空氣保護下操作,因此凡有灌封機操作的車間必有潔凈供氣設備配置。
安瓿灌封的工藝過程一般應包括安瓿的排整、灌注、充氮、封口等工序。
安瓿的排整是將密集堆排的滅菌安瓿依照灌封機的要求,即在——定的時間間隔內,將定量的安瓿按一定的間隔排放在灌封機的傳送裝置上。灌注是將凈制后的藥液經計量,按一定體積注入到安瓿中去。為適應不同規格、尺寸的安瓿要求,計量機構應便于調節。由于安瓿頸部尺寸較小,經計量后的藥液需使用類似注射針頭狀的灌注針灌人安瓿,又因灌封是數只安瓿同時灌注,故灌封機相應地有數套計量機構和灌注針頭。充氮是為了防止藥品氧化,需要向安瓿內藥液上部的空間充填氮氣以取代空氣。此外,有時在灌注藥液前還得預充氮,提前以氮氣置換空氣。充氮的功能也是通過氮氣管線端部的針頭來完成的。封口是用火焰加熱.將已灌注藥液且充氮后的安瓿頸部熔融后使其密封的。加熱時安瓿需自轉,使頸部均勻受熱熔化。為確保封口不留毛細孔隱患,現代的灌封機上均采用拉絲封口工藝。拉絲封口不僅是瓶頸玻璃自身的融合,而且用拉絲鉗將瓶頸上部多余的玻璃靠機械動作強力拉走,加上安瓿自身的旋轉動作,可以保證封口嚴密不漏,且使封口處玻璃厚薄均勻,不易出現冷爆現象。
因此安瓿灌封機按其功能可將結構分解為傳送部分、灌注部分和封口部分三個基本部分。
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