安瓿是盛放無菌藥液的容器,其內不允許沾帶微生物、灰塵或其他污染物。因此,在水注射劑生產中,安瓿首先要經過清洗、干燥滅菌等預處理工序,然后才能用于藥液的灌裝。
安瓿的洗滌
1)沖淋式安瓿洗滌機組
沖淋式安瓿洗滌機組由沖淋機、蒸煮箱和甩水機組成。
①安瓿沖淋機安瓿沖淋機是利用清洗液(通常為水)沖淋安瓿內、外壁浮塵,并向瓶內注水的設備。
②安瓿蒸煮箱
安瓿經沖淋并注滿水后,需送入蒸煮箱蒸煮消毒。
③安瓿甩水機經蒸煮消毒后的安瓿應送入甩水機,以便將安瓿內的積水甩干。
甩干后的安瓿再送往沖淋機沖洗注水,經蒸煮消毒后再用甩水機甩干,如此反復2~3次即可將安瓿洗凈。
安瓿甩水機主要由圓筒形外殼、離心框架、固定桿、傳動機構和電動機等組成。
2)超聲安瓿洗滌機
超聲安瓿洗滌機是一種利用超聲技術清洗安瓿內部的先進設備。其工作原理是利用超聲波使浸于清洗液中的安瓿與液體的接觸界面處產生“空化”,從而使安瓿表面的污垢因沖擊而剝落,進而達到清洗安瓿的目的。
所謂“空化”是指在超聲波的作用下,液體內部將產生無數內部近于真空的微氣泡(孔穴)。
在超聲波的作用下,安瓿與液體接觸界面處所產生的“空化”現象加劇了液體的攪拌和沖刷作用,從而使洗滌效果得到顯著提高。利用超聲技術清洗安瓿既能保證外壁清潔,又能保證內部無塵、無菌,這是其他洗滌方法無法比擬的。
安瓿的干燥滅菌
洗凈后的安瓿還需進行干燥滅菌處理,以除去生物粒子的活性。常規工藝是將洗凈的安瓿置于350~450。C的高溫下,保溫6~10min,即可殺滅細菌和熱原,并能使安瓿得到干燥。
干燥滅菌設備的種類較多,特點不一,按操作方式的不同,干燥滅菌設備可分為間歇式和連續式兩大類。
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